Khái niệm thiết bị y tế
Căn cứ vào quy định của nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/2018/NĐ-CP, thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) phục vụ cho con người. Các trang thiết bị y tế này phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
-
Được sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho một hoặc nhiều mục đích, bao gồm chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật, bù đắp tổn thương, kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu, quá trình sinh lý, hỗ trợ hoặc duy trì sự sống, kiểm soát sự thụ thai, khử khuẩn trang thiết bị y tế, cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua kiểm tra mẫu vật từ cơ thể con người.
-
Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người, hoặc chỉ mang tính chất hỗ trợ nếu có sử dụng các cơ chế này.
Trang thiết bị y tế gồm những gì?
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân thành 2 nhóm và 4 loại dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế và sản xuất:
-
Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại A, có mức độ rủi ro thấp.
-
Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế loại C có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế loại D có mức độ rủi ro cao.
Việc phân loại trang thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro phải tuân theo quy tắc và được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại.
Phân nhóm trang thiết bị y tế phục vụ lưu hành
Có thể đăng ký lưu hành loại A hoặc B, C, D cho trang thiết bị y tế bằng cách gộp một số loại trang thiết bị lại. Thông thường, các trang thiết bị y tế được phân vào ba nhóm sau:
Trang thiết bị y tế dạng đơn lẻ
Trang thiết bị y tế được phân theo chủng loại đơn lẻ nếu đã được xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được đóng gói riêng hoặc không đáp ứng các tiêu chí phân loại theo họ trang thiết bị, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc cụm trang thiết bị y tế khác.
Ví dụ: Bao cao su có các đặc điểm đóng gói khác nhau như số lượng và kiểu dáng có thể được gộp lại và đăng ký như một trang thiết bị y tế đơn lẻ. Một chương trình phần mềm có thể được sử dụng với nhiều máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu khác nhau, phần mềm này được xem là trang thiết bị y tế đơn lẻ.
Họ trang thiết bị y tế
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế có chung chủ sở hữu, loại phân loại rủi ro, mục đích sử dụng, thiết kế và quy trình sản xuất, và có thể thay đổi trong phạm vi cho phép.
Ví dụ: Bao cao su khác nhau về màu sắc, kích thước và cấu trúc nhưng có cùng nguyên vật liệu, quy trình sản xuất và mục đích sử dụng có thể được nhóm lại thành một họ. Bộ truyền tĩnh mạch có các đặc tính khác nhau như cánh an toàn và chiều dài, nhưng có cùng nguyên vật liệu, quy trình sản xuất và mục đích sử dụng, có thể nhóm lại thành một họ.
Hệ thống trang thiết bị y tế
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc phụ kiện kết hợp thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống phải đáp ứng các yêu cầu sau: cùng một chủ sở hữu, dự định sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung, tương thích khi được sử dụng như một hệ thống, và thành phần cấu thành hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp không có tên gọi riêng, các thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật.
Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A sử dụng cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung và có thể được đăng ký như một hệ thống.
Đối với các hệ thống thỏa mãn các điều kiện để được phân nhóm là một dòng, chúng có thể được đăng ký như một dòng hệ thống. Các hệ thống trong cùng một dòng phải được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm, thuộc cùng một loại phân loại rủi ro, có cùng mục đích sử dụng, thiết kế và quy trình sản xuất, và có các biến thể cho phép.
Kết luận
Thiết bị y tế là một khái niệm rộng và gồm nhiều thành phần khác nhau. Việc phân loại và phân nhóm trang thiết bị y tế là quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng. Các quy định và tiêu chuẩn được áp dụng nhằm đảm bảo sự đáng tin cậy, chuyên môn và kinh nghiệm của các trang thiết bị y tế.
